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新修訂藥品GMP實(shí)施解答(四十一)

日期:2025-03-16 11:17
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摘要:<p> <span style="font-size:16px;">新修訂藥品GMP實(shí)施解答(四十一)&nbsp;<br /> 答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》**百六十六條規(guī)定:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)**趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù),還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí),可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧,如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。-<br /> 原則上,藥品GMP要求企業(yè)按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但如果企業(yè)經(jīng)過科學(xué)分析,認(rèn)為某一類產(chǎn)品沒有顯著差異,可以按劑型或產(chǎn)品類別進(jìn)行分析。例如,粉針分裝的注射劑,對于同樣規(guī)格的不同產(chǎn)品,無菌保障水平可以通過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)等無菌工藝驗(yàn)證所證明,可能只存在物理和化學(xué)性能的不同,而化學(xué)性能通過原料藥的質(zhì)量控制也能夠確保。此時(shí),企業(yè)可能對物理性能進(jìn)行研究,如果分裝的物料物理性能基本一致,生產(chǎn)過程中沒有顯著差異,則可以按照劑型進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但是,應(yīng)當(dāng)注意,按照劑型分析,并非完全不考慮不同產(chǎn)品之間的區(qū)別,應(yīng)當(dāng)把不同產(chǎn)品的區(qū)別在質(zhì)量回顧分析報(bào)告中加以分析,而共同的部分可以不再重復(fù)。再如,同一片劑,*終包裝采用不同的包裝形式或包裝規(guī)格,經(jīng)過分析也可以在同一報(bào)告中進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 2.問:企業(yè)合格供應(yīng)商包括主要供應(yīng)商及備用供應(yīng)商。在一個(gè)周期內(nèi)(如1年),可能未購買備用供應(yīng)商物料,是否仍需評估及更新供應(yīng)商質(zhì)量檔案?<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 答:一般情況下是需要的?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》**百六十四條規(guī)定,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如果較長時(shí)間未從供應(yīng)商處購買物料,則沒有相應(yīng)的該供應(yīng)商的數(shù)據(jù)資料,例如質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和使用過程中是否有偏差等,無法對供應(yīng)商及其物料進(jìn)行深入評估。對于主要物料而言,由于其直接影響*終產(chǎn)品的**性和有效性,所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新評估。<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp; 供應(yīng)商的質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。如果已經(jīng)將某供應(yīng)商作為合格的備用供應(yīng)商,則無論是否長期使用其提供的物料,該供應(yīng)商質(zhì)量檔案均應(yīng)及時(shí)更新。</span><br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <span style="font-size:16px;">3.問:產(chǎn)品的運(yùn)輸過程必須要做驗(yàn)證嗎?驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)怎么做?答:企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在整個(gè)運(yùn)輸過程處于所要求的條件下。但是,產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中,完全有可能會遇到極端天氣或經(jīng)歷惡劣環(huán)境。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。因此,企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程進(jìn)行研究,尤其對于某些儲存條件較為苛刻的產(chǎn)品,運(yùn)輸過程的驗(yàn)證必不可少。<br /> 企業(yè)可以采用多種方式進(jìn)行驗(yàn)證。例如,整個(gè)運(yùn)輸過程中通過在運(yùn)輸工具中使用溫度追蹤儀等儀器,記錄證實(shí)運(yùn)輸條件滿足產(chǎn)品的要求。但值得注意的是,在驗(yàn)證或研究的方案設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)當(dāng)注意運(yùn)輸路線的選擇,并充分考慮實(shí)際運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的惡劣情形,必要時(shí)還可通過穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)。</span> </p>

新修訂藥品GMP實(shí)施解答(四十一) 
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》**百六十六條規(guī)定:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)**趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù),還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí),可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧,如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。-
原則上,藥品GMP要求企業(yè)按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但如果企業(yè)經(jīng)過科學(xué)分析,認(rèn)為某一類產(chǎn)品沒有顯著差異,可以按劑型或產(chǎn)品類別進(jìn)行分析。例如,粉針分裝的注射劑,對于同樣規(guī)格的不同產(chǎn)品,無菌保障水平可以通過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)等無菌工藝驗(yàn)證所證明,可能只存在物理和化學(xué)性能的不同,而化學(xué)性能通過原料藥的質(zhì)量控制也能夠確保。此時(shí),企業(yè)可能對物理性能進(jìn)行研究,如果分裝的物料物理性能基本一致,生產(chǎn)過程中沒有顯著差異,則可以按照劑型進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但是,應(yīng)當(dāng)注意,按照劑型分析,并非完全不考慮不同產(chǎn)品之間的區(qū)別,應(yīng)當(dāng)把不同產(chǎn)品的區(qū)別在質(zhì)量回顧分析報(bào)告中加以分析,而共同的部分可以不再重復(fù)。再如,同一片劑,*終包裝采用不同的包裝形式或包裝規(guī)格,經(jīng)過分析也可以在同一報(bào)告中進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
      2.問:企業(yè)合格供應(yīng)商包括主要供應(yīng)商及備用供應(yīng)商。在一個(gè)周期內(nèi)(如1年),可能未購買備用供應(yīng)商物料,是否仍需評估及更新供應(yīng)商質(zhì)量檔案?
     答:一般情況下是需要的?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》**百六十四條規(guī)定,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如果較長時(shí)間未從供應(yīng)商處購買物料,則沒有相應(yīng)的該供應(yīng)商的數(shù)據(jù)資料,例如質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和使用過程中是否有偏差等,無法對供應(yīng)商及其物料進(jìn)行深入評估。對于主要物料而言,由于其直接影響*終產(chǎn)品的**性和有效性,所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新評估。
    供應(yīng)商的質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。如果已經(jīng)將某供應(yīng)商作為合格的備用供應(yīng)商,則無論是否長期使用其提供的物料,該供應(yīng)商質(zhì)量檔案均應(yīng)及時(shí)更新。

        3.問:產(chǎn)品的運(yùn)輸過程必須要做驗(yàn)證嗎?驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)怎么做?答:企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在整個(gè)運(yùn)輸過程處于所要求的條件下。但是,產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中,完全有可能會遇到極端天氣或經(jīng)歷惡劣環(huán)境。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。因此,企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程進(jìn)行研究,尤其對于某些儲存條件較為苛刻的產(chǎn)品,運(yùn)輸過程的驗(yàn)證必不可少。
企業(yè)可以采用多種方式進(jìn)行驗(yàn)證。例如,整個(gè)運(yùn)輸過程中通過在運(yùn)輸工具中使用溫度追蹤儀等儀器,記錄證實(shí)運(yùn)輸條件滿足產(chǎn)品的要求。但值得注意的是,在驗(yàn)證或研究的方案設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)當(dāng)注意運(yùn)輸路線的選擇,并充分考慮實(shí)際運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的惡劣情形,必要時(shí)還可通過穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)。

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