微生物無菌室操作相關
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一、無菌室指防止微生物進入人體或物體的操作方法,稱為無菌技術或無菌操作。一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間??梢杂冒宀暮筒AЫㄔ?。面積不宜過大,約 4 —
二、潔凈室按用途可分二大類:
A、生物潔凈室,主要控制有生命微粒(**)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染;而生物潔凈室又可分為:
1、
一般生物潔凈室,主要控制微生物(**)對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種**劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種**處理的工業(yè)潔凈室。例:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
2、
生物學**潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例:**學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。
B、工業(yè)潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
三、微生物無菌室操作相關:
A、空態(tài)無菌室:已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室(設施)。它具備所有有關的服務和功能。但是,在設施內(nèi)沒有操作人員操作的設備。
B、靜態(tài)無菌室:各種功能完備、設定安裝妥當,可以按照設定使用或正在使用的潔凈室(設施),但是設施內(nèi)沒有操作人員。
C、動態(tài)無菌室:處于正常使用的潔凈室,服務功能完善,有設備和人員;如果需要,可從事正常的工作。
D、嚴格遵守檢驗程序、堅守****。
微生物檢驗工作要求極為嚴格,從檢驗準備工作開始,首先要經(jīng)過二到三次的更衣。其中微生物檢驗需要兩次更衣,而無菌檢驗要三次更衣。進入實驗室的更衣室后,防護帽、橡膠手套、口罩、防護眼鏡以及無菌服從頭到腳全副武裝,腳套更是包裹到膝蓋以上位置。而無菌服的材質(zhì)是密不透氣的,尤其是夏天的時候,穿上類似太空服的無菌服悶熱不堪?!八械膶嶒炍锲泛头块g要提前進行**或**,工作中要時時刻刻保持一種無菌的概念,樣品不能被污染,環(huán)境也不能被污染?!?/span>
四、 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求:
A、*終**藥品:100級或10 000級背景下的局部100級:
大容量注射劑(>50毫升)的灌封;10 000級:注射劑的稀配、 濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的*終處 理。100 000級:注射劑濃配或采用密封系統(tǒng)的稀配。
B、非*終**藥品:100級或10 000級背景下局部100級:
灌裝前不需**濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直V型大風量過濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理后的暴露環(huán)境。10 000級:灌裝 前需**濾過的藥液配制。100 000級:軋蓋,直接接觸藥品的包 裝材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他無菌藥品:10 000級:供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑 的配制和灌裝.無菌室念與三態(tài)原則相關事項。
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