久久人人爽爽人人爽人人片av,国产农村妇女精品一二区,中国老太婆BB无套内射,久久高清内射无套

網(wǎng)站公告:
熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年,祝福祖國。 熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年,祝福祖國。 熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年,祝福祖國。 熱烈慶祝中華人民共和國成立70周年,祝福祖國。
文章詳情
所在位置: 首頁> 技術(shù)文章> 其它>

風(fēng)淋室網(wǎng)訊:新修訂藥品GMP實施解答

日期:2025-03-15 06:22
瀏覽次數(shù):2314
摘要:
風(fēng)淋室網(wǎng)訊:新修訂藥品GMP實施解答
   1.問:凍干粉針劑軋蓋外觀不合格,是否可以將其藥粉取出,在下批凍干產(chǎn)品的配料時一起溶解,然后再過濾、灌裝、凍干,這種行為屬于返工嗎?是否被允許?
  答:按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》給出的返工的定義,考慮到凍干產(chǎn)品的**中都會加入部分輔料,此種操作行為一般情況下也不屬于返工。
  凍干粉針劑扎蓋外觀不合格后,如將其藥粉取出,在下批凍干產(chǎn)品的配料時一起溶解,然后再過濾、灌裝、凍干,這種行為盡管使產(chǎn)品的無菌屬性上得到了保證,但是,其余的質(zhì)量屬性,如產(chǎn)品的雜質(zhì)(殘留溶媒)、晶型等等是否受到影響,會直接關(guān)聯(lián)到產(chǎn)品的穩(wěn)定性能否得到保證,是否會影響到產(chǎn)品的有效期等問題。因此,一般情況下,這種行為不被推薦。但是如果企業(yè)對產(chǎn)品的了解足夠深入,能夠證明產(chǎn)品質(zhì)量不會因此受到影響,企業(yè)也可以采取此種方式對軋蓋外觀不合格的藥粉進(jìn)行處理。
  2.問:粉針分裝,往往會遇到不同批號的無菌原料藥,有些企業(yè)規(guī)定不同批號的無菌原料藥不能做成同一批粉針制劑,我們規(guī)定兩個不同批次的無菌原料藥可以混合均勻后使用,分裝成同一個粉針的制劑批次。這是否被允許?如果允許,有效期應(yīng)如何制定?
  答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1無菌藥品第六十條規(guī)定:粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。因此,如果不是同一批無菌原料藥是不能分裝成同一批粉針制劑的。
  如果企業(yè)在使用之前,將兩種無菌原料進(jìn)行均勻混合,可以說混合成為了一批新的待分裝無菌原料,此時,可以分裝成一批粉針制劑。但是,企業(yè)還需要保證自己生產(chǎn)行為的法規(guī)符合性,例如混粉過程是否符合注冊的批準(zhǔn)工藝。
  至于有效期,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果來制定,應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在有效期均能保證其滿足注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有效期與生產(chǎn)日期緊密相關(guān),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》**百八十六條規(guī)定:除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)*后混合的操作開始日期,不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。所以,企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性、甚至所用原料的情形,*終建立自己企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期如何確定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
  3.問:藥品或物料標(biāo)簽上的貯存要**“室溫”,藥典中定義的室溫為10~30℃。那么,物料在冬天貯存時,是否必須進(jìn)行庫房升溫至10℃以上?
  答:藥典中沒有“室溫”的定義,只有“常溫”的定義。“常溫,系指10~30℃”。藥品或物料標(biāo)簽上的貯存條件為“室溫保存”時,可參照藥典“常溫”的要求進(jìn)行貯存。冬天倉庫溫度低于10℃時,是否需要采取升溫措施,應(yīng)主要從藥品和物料的穩(wěn)定性角度考慮。
  如果藥品或物料很穩(wěn)定,如大部分固體制劑和常規(guī)的物料,一般沒有太大的風(fēng)險,冬天儲存時,無需將庫房升溫至10℃以上。但是,某些藥品或物料,例如某些液態(tài)或半固態(tài)的藥品或物料(某些液體制劑或軟膏劑等藥品),低溫可能會影響質(zhì)量,則應(yīng)相對慎重,需考慮是否會由于溫度降低對藥品或物料的性質(zhì)造成影響。
  總之,企業(yè)應(yīng)針對所生產(chǎn)藥品或所使用的物料質(zhì)量和溫濕度的關(guān)系進(jìn)行科學(xué)判斷,根據(jù)企業(yè)藥品和物料的特性制定合適的儲存條件。
  4.問:藥品的生產(chǎn)工藝參數(shù)往往是一個范圍,在工藝驗證時,是否對規(guī)定工藝參數(shù)的上限和下限分別進(jìn)行驗證,還是對上、下限條件進(jìn)行分析,以*差條件進(jìn)行驗證?
  答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》**百三十八條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。
  在工藝設(shè)計階段,企業(yè)就應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行確認(rèn),特別是那些直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù),應(yīng)當(dāng)建立了可接受范圍或限度。因而,藥品生產(chǎn)階段的工藝驗證不同于研發(fā)期間的工藝研究,不是對工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化,而是證明能連續(xù)、穩(wěn)定地按工藝條件生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
  “*差條件”這一概念,現(xiàn)在更多的出現(xiàn)在無菌相關(guān)驗證過程中。進(jìn)行無菌相關(guān)驗證過程時,應(yīng)當(dāng)考慮影響無菌的因素的*差條件,在*差條件下進(jìn)行驗證,以證明無菌的措施或工藝是可行的。

粵公網(wǎng)安備 44011302001134號