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什么是新版GMP生產(chǎn)A級(jí)凈化相關(guān)

日期:2025-03-17 03:30
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摘要:什么是新版GMP生產(chǎn)A級(jí)凈化相關(guān),無菌室專家梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是新版GMP生產(chǎn)A級(jí)凈化相關(guān),無菌室專家梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
一、針對(duì)2010新版GMP中關(guān)于無菌產(chǎn)品的A級(jí)區(qū)域的要求,結(jié)合目前市場(chǎng)實(shí)際情況,提供的無菌A級(jí)區(qū)域解決方案。
一、GMP廠房要求相關(guān)事項(xiàng)
A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染,生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。
B、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。
C、潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。
D、不同潔凈室(區(qū))的潔凈工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間,潔凈用具不得跨區(qū)使用。
210,000級(jí)無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后,應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**,然后存放于潔具間備用,以減少對(duì)無菌操作區(qū)的污染。
3 10,000級(jí)非無菌操作間(俗稱萬級(jí)輔助區(qū))及其他低要求級(jí)別區(qū),可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池,也可設(shè)清洗間,這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
E、潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和**。
F、潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風(fēng)淋室)、應(yīng)*大限度地減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交叉污染。

什么是新版GMP生產(chǎn)A級(jí)凈化相關(guān)

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