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什么是GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)相關(guān)事項(xiàng)
日期：2025-03-15 23:53
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摘要：什么是GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)相關(guān)事項(xiàng)，無菌室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)相關(guān)事項(xiàng)，無菌室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
一、工程范圍：
本工程為醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈廠房工程建設(shè)，機(jī)電設(shè)備安裝工程包含：
A、凈化空間工程（金屬壁板、環(huán)氧地坪、PVC地面）。
B、系統(tǒng)動(dòng)力及照明供電工程。
C、純水管路系統(tǒng)。
D、給排水系統(tǒng)。
E、凈化空調(diào)及排風(fēng)系統(tǒng)。
二、主要工作內(nèi)容：
A、本工程范圍內(nèi)的各系統(tǒng)工程的采購、安裝、竣工及保修。
B、系統(tǒng)的調(diào)測(cè)和測(cè)試。
C、編制整個(gè)系統(tǒng)的操作管理手冊(cè)，并對(duì)業(yè)主進(jìn)行培訓(xùn)，直到業(yè)主完全掌握。
D、協(xié)助業(yè)主在短時(shí)間內(nèi)完成設(shè)計(jì)修改和項(xiàng)目的驗(yàn)收。
E、提供完整的竣工移交資料。
三、GMP廠房要求相關(guān)事項(xiàng)：
A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
B、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。
C、潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。
D、不同潔凈室（區(qū)）的潔凈工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。
2、10，000級(jí)無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔，然后存放于潔具間備用，以減少對(duì)無菌操作區(qū)的污染。
3、 10，000級(jí)非無菌操作間（俗稱萬級(jí)輔助區(qū)）及其他低要求級(jí)別區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
E、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消潔。
F、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風(fēng)淋室）、有效地減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交叉污染。
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