一、2010版GMP製藥無菌室淨(jìng)化工程等級(jí)相關(guān)：

2010版GMP中規(guī)定製藥工程的潔淨(jìng)等級(jí)共有A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)四個(gè)等級(jí)，每一個(gè)等級(jí)都有不同的工藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔淨(jìng)區(qū)分為4個(gè)級(jí)彆：

A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流係統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)並須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)指無菌配製和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨(jìng)操作區(qū)。

A、B、C級(jí)對(duì)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)都有要求，D級(jí)隻對(duì)靜態(tài)有要求。以夏季來說，在生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔淨(jìng)度A(B)級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔淨(jìng)室（區(qū)）溫度應(yīng)為20～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～60 % ；空氣潔淨(jìng)度D級(jí)的溫度為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。製藥工程有無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥製劑等等。
二、GMP製藥無菌室淨(jìng)化工程構(gòu)成：

1、天花板係統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁。

2、彩鋼板隔牆板：包括窗戶、門。

3、空調(diào)係統(tǒng)：包括風(fēng)管、過濾器淨(jìng)化係統(tǒng)、新風(fēng)係統(tǒng)等。

4、地板：包括高架地板或防靜電地板與自流坪地板等。

5、照明係統(tǒng)：包括淨(jìng)化燈、消防、**燈等。 

2010版GMP製藥無菌室淨(jìng)化工程等級(jí)相關(guān)由廣州梓成淨(jìng)化設(shè)備製造有限公司提供，如需更加**了解無塵室、無菌室、風(fēng)淋室、FFU單元等淨(jìng)化設(shè)備，歡迎來電諮詢。

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