什麼是潔淨(jìng)室分類相關(guān)
什麼是潔淨(jìng)室分類相關(guān),潔淨(jìng)室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。
一、潔淨(jìng)室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。麵積不宜過大,約 4 — 5 平方米即可,高 2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個緩衝間,緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向、以免氣流帶進雜菌。潔淨(jìng)室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
二、什麼是潔淨(jìng)室分類相關(guān):
A、生物潔淨(jìng)室,主要控製有生命微粒與無生命微粒(塵埃)對工作對象的汙染;而生物潔淨(jìng)室又可分為:
1、 一般生物潔淨(jìng)室,主要控製微生物對象的汙染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種菌處理的工業(yè)潔淨(jìng)室。例:製藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
2、 生物學(xué)潔淨(jìng)室:主要控製工作對象的有生命微粒對外界和人的汙染,內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例:生物學(xué)、潔淨(jìng)實驗室、物物工程(重組基因、疫苗製備)。
B、工業(yè)潔淨(jìng)室——以無生命微粒的控製為對象。主要控製空氣塵埃微粒對工作對象的汙染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用於精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
三、藥品潔淨(jìng)室的三態(tài)原則:
A、空態(tài)潔淨(jìng)室:已經(jīng)建造完成並可以投入使用的潔淨(jìng)室(設(shè)施)。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是,在設(shè)施內(nèi)冇有操作人員操作的設(shè)備。
B、靜態(tài)潔淨(jìng)室:各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng),可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔淨(jìng)室(設(shè)施),但是設(shè)施內(nèi)冇有操作人員。
C、動態(tài)潔淨(jìng)室:處於正常使用的潔淨(jìng)室,服務(wù)功能完善,有設(shè)備和人員;如果需要,可從事正常的工作。
四、 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔淨(jìng)度級彆要求:
A、藥品:100級或10 000級背景下的局部100級: 大容量注射劑(>50毫升)的灌封;10 000級:注射劑的稀配、 濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的終處 理。100 000級:注射劑濃配或采用密封係統(tǒng)的稀配。
B、非藥品:100級或10 000級背景下局部100級: 灌裝前不需去菌濾過的藥液配製;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直V型大風(fēng)量過濾器接接觸藥品的包裝材料終處理後的暴露環(huán)境。10 000級:灌裝 前需過的藥液配製。100 000級:軋蓋,直接接觸藥品的包 裝材料之後一次精洗的要求。
(3)其他無菌藥品:10 000級:供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑 的配製和灌裝。
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