什麼是無(wú)菌潔淨(jìng)室相關(guān)
一、無(wú)菌潔淨(jìng)室的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔淨(jìng)度標(biāo)準(zhǔn)要求。無(wú)菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專(zhuān)辟一個(gè)小房間??梢杂冒宀暮筒AЫㄔ?。麵積不宜過(guò)大、約 4 — 5 平方米即可,高 2.5 米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩衝間,緩衝間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
B、無(wú)菌操作室應(yīng)具有空氣去菌過(guò)濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔淨(jìng)度100級(jí)或放置同等級(jí)彆的超淨(jìng)工作臺(tái),室內(nèi)溫度控製18—26℃,相對(duì)濕度45%—65%。緩衝間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣效果的紫外燈或其他適宜裝置,空氣潔淨(jìng)級(jí)彆不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大於5Pa,潔淨(jìng)室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無(wú)菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi),室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻,光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設(shè)置的紫外線(xiàn)燈(2—2.5w/m3),應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度,要求在操作麵上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外燈應(yīng)及時(shí)更換。
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